【看中国2019年9月20日讯】中国身为“世界工厂”，但是其品质管理却是令人心惊胆战，尤其是“救命药”。彭博社（Bloomberg）今年出报导“受污染的中国制造心脏药如何躲过美国食品药品监督管理局（FDA）的稽查”，带出整个药物供应炼所出现的“药命”危机。
其实，这不是新闻。去年，FDA发出警告：目前数百万美国所服用的中国制的心脏药被化学物质污染，有致癌的风险。
故事是发生在2017年，有位FDA检查员随机抽查中国制药商浙江华海制药有限公司（Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd.）竟然在官方记录上“忘记”检测结果。但其实这不是偶然，再深入调查发现该厂设施和设备老旧没有维修，没有调查前的测试结果就已经异常，更可怕的是，“未知的杂质”竟然被视为数值错误而被忽略。所以，他向这家制药厂同时也是中国最大的药品出口商之一发出警告，如果该厂无法厘清问题，他们无法生产新的仿制药。
结果，这位检查员的决定被他的顶头上司驳回。FDA竟然允许华海自动自发解决问题。原因是该厂一直“以来合乎规定”的表现，以及认定该厂已经对测试中的“杂质”反应充分（adequate responses）。这件事，后来被媒体发现，FDA的名誉扫地。FDA一开始还死不认错，在公开声明说“在常规检查。不可能召回药品源头来控制危害”
这药物得安稳（Diovan）是常用于治疗高血压和心脏衰竭，来自浙江华海的特定缬沙坦（valsartan）已被一种已知的致癌物质N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染。受污染药物可能造成肝脏损害（纤维化，瘢痕形成，肝功能异常测试）以及肾脏和肝脏肿瘤（恶性和良性肿瘤）FDA在2018年夏天紧急召回这批受污染的药品。整件事美国民众愤怒的是，FDA“慢好几拍”的守旧作法使美国民众暴露在风险中。
不过，冤有头债有主，中国制药厂要负很大的责任。FDA要华海“自己改善”问题。很不幸，该厂还是我行我素，再次发现NDMA的踪迹是来自另一个华海的下游客户。这显示，浙江华海完全不当一回事，那是什么原因使浙江华海一错再错呢？
回溯一下，缬沙坦的历史。瑞士制药厂诺华（Novartis AG）看中高血压患者大约数十亿的需求，开发活性成分缬沙坦，并在1996年上市得安稳（Diovan）。美国专利于2012年到期，浙江华海争取到这天大的仿制药机会。因为要出口到美国市场，必须通过FDA的批准。但因为浙江华海透过“善巧”方式，他们只需要提供FDA药物主要成分，而不用汇报制药过程的变化。坏就坏在这里，浙江华海在其中，动了至关重要的“手脚”。
华海更改了溶剂，他们使用与诺华不同的溶剂。华海的溶剂选择是二甲基甲酰胺或二甲基甲酰胺，他们在中国申请专利时大言不惭是“增加效率，易于控制杂质”。但华海副董事长终于承认最重要的原因是“省钱”。这让华海的价格可以比主要的印度竞争对手低10％，一举扩大全球市占额。也正是这样的“便宜”改变使该药物有NDMA的杂质，让多数的病患有致癌的风险。虽然他对美国人民是“无良”的存在，却是中共的“优秀资产”。
浙江华海创办人陈保华，却被授与“优秀共产党员”、“优秀企业家”、“突出贡献经营者”，现为人大代表、政协委员。这在广大受害人眼中却是格外的讽刺，利润是来自于病患的“性命”。不只如此，中国政府以行动完全挺华海。从2018年8月到10月，临海市政府向华海捐赠了3亿元“工业发展援助资金”。去年12月，华海赢得了六项政府招标，在11个城市提供低成本仿制药。华海1月份表示，希望通过私募基金方式筹募18亿人民币，为研发中心提供资金，以及“智能制造”计划。即使知道华海作法有问题，中国政府没有半句苛责，反而呵护有加。似乎，中国对于自己企业，已经到了不论是非的“溺爱”程度了。
华海草菅人命的态度固然“该死”，但如果在往上推想，这其实是结构的“共业”。不论是现任川普政府，以及所有民主党都支持“政治正确”的口号：降低美国的药价。
今年七月，川普发布行政命令要使美国药价降至全世界最低。那些药厂当然会把这“业果”回给消费者。因为要便宜，所以在很久以前，FDA增加逐年增加“较便宜”的海外仿制药的批准。现在，美国消费者有越来越多的药物来自中国，因为生产成本比较低。根据统计，中国制造的药物在2018年至10月30日期间占FDA通用批准的8％，高于2015年的1％。
过去，FDA的药物批准程序建立在信任的基础上，特别是对制造商的信任。现在，美国制药有85％位于海外，中国和印度占多数，但是中国跟印度政府的“监督标准”却没那么严格。FDA原本的基础是“信任”，但是当地政府的标准罄竹难书，FDA吃不消这么庞大的业务。即使，2016年当川普第一次喊出“降低”常备药价格时，FDA发下豪愿要强化其海外稽查能力，作为总统宏愿的一环。但是，这样工作光靠“愿力”是不够的，客观环境的难为。
FDA“方便”随机抽查美国国内厂商，即使如此，根据FDA统计，去年也才抽查五分之一。姑且不论，FDA无法如此频繁抽查海外工厂。再加上，国外与本国不同，必须“事先告知”对方才能进行调查。又受限语言障碍及造访时间有限。即使FDA检查员非常“努力”跟上外国药品制造商的步伐，这些制造商还会掩盖其生产中的问题。种种因素，使FDA在中国的检查能量无法持久。
华海的案件，提醒了FDA确实在监察药物市场的必须克服挑战，药物越来越多外包给海外，大多流向中国。这也揭发美国依赖其他国家制造“常备药”的脆弱性。
黑斯廷斯中心（The Hastings Center）的医疗专家罗斯玛丽吉布森（Rosemary Gibson）去年出版“中国制药：揭露美国对中国制药的依赖风险”（China Rx:Exposing the Risks of America's Dependence on China for Medicine）在书中，她估计美国仿制药及非处方药80％的成分都来自中国或印度。当川普在关税与中国“贸易战”下，“食物（农产品）被当作战争武器，药物也可以成为对付美国的武器”吉布森如是说。现在，中国已经紧紧掐住了美国的脖子，不用开枪，就可以取美国人的性命吉布森在书中说，“美国市场很容易受到中国受污染产品的影响”
美国在“政治正确”下，要求降低药厂药价，在价格竞争机制之下，使美国的患者多使用中国或印度的仿制药，或是从中国进口制药原料。这已经把美国自己脖子洗干净，把刀子亲自“交给”中国。在中国甚至还没自己意会到自己手握“致命武器”前，中国厂商被“营利”蒙蔽了良知，使百万的美国患者染上致癌的风险，就已经可能“害死”大量美国人。FDA扛下所有的监察责任，但是，防不慎防，心有余力而不足，今日华海案也只是被发现的冰山一角。
“中国制造”的悲剧不停在上演，因果循环，美国，最终，自己害死了自己的人民。
(文章仅代表作者个人立场和观点)
来源:上报
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