行人從輝瑞製藥公司（Pfizer）紐約總部前走過。（圖片來源：KENA BETANCUR/AFP via Getty Images）
【看中国2021年12月23日讯】（看中國記者程雯編譯/綜合報導）美國食品和藥品管理局（FDA）週三（12月22日）批准了第一種治療新冠病毒（COVID-19）的口服藥，這樣美國人可以坐在家中服用，以防止病毒感染加重，也可減緩醫院的壓力。拔得頭籌的是輝瑞製藥公司，成為新冠口服藥第一家，而默克公司的口服藥也有望很快獲得批准。
目前美國的新冠感染病例、住院人數和死亡人數又開始上升，衛生官警察告說，新變種「奧米克戎」（Omicron）可能會導致一波新的感染海嘯，並令醫院不堪重負。這時，新冠口服藥獲得批準則成為了期待已久的里程碑，因為此前所有得到FDA批准的新冠治療藥物都需要靜脈注射。
輝瑞的口服藥「帕克斯洛維德」（Paxlovid）是一種治療早期新冠感染的更快、更便宜的方法，但是它最初的供應將會非常有限。
默克公司的抗病毒口服藥也有望很快獲得FDA的批准。但是據美聯社消息，輝瑞的口服藥幾乎肯定會成為首選，因為它具有輕微的副作用和卓越的療效，包括讓住院率和死亡率減少近90%。
梅奧診所（Mayo Clinic）的格雷戈裡．波蘭（Gregory Poland）博士說：「療效高，副作用小，而且是口服的。它在各方面都打勾。你看到高危人群住院和死亡的風險降低90%——這太棒了。」
美國FDA批准輝瑞的口服藥可用於成人和12歲及以上的兒童，他們檢測病毒呈陽性，有早期症狀，並面臨最高的住院風險。這其中包括老年人和患有肥胖症和心臟病等疾病的人。有資格使用該藥物的兒童體重必須至少為88磅（40公斤）。
輝瑞和默克的口服藥預計都會對omicron有效，因為這些口服藥並不針對造成大多數變種毒株突變的可怕的刺突蛋白。
輝瑞的口服藥Paxlovid是具有數十年歷史的蛋白酶抑制劑抗病毒藥物家族的一部分，它徹底改變了HIV和丙型肝炎的治療。這些藥物可以阻斷病毒在人體內繁殖所需的一種關鍵酶。
輝瑞目前在全球範圍內可以提供18萬個療程的口服藥，其中大約6萬至7萬個療程分配給美國。聯邦衛生官員表示，這些口服藥將會盡快向美國受災最嚴重的地區發放。輝瑞表示，現在的供應量少是因為生產時間長——目前需要大約9個月，希望明年可以將生產時間減半。
美國政府已同意購買足夠治療1,000萬人的輝瑞口服藥Paxlovid。輝瑞表示，根據與英國、澳大利亞和其他國家的合同，明年將在全球範圍內生產8,000萬個療程的藥物。
健康專家們仍然認為，接種疫苗是預防新冠病毒的最佳方法。但是，由於大約有4,000萬美國成年人沒有接種疫苗，因此有效的口服藥對於遏制當前和未來的感染浪潮是至關重要的。
美國現在每天報告有超過14萬例新感染，聯邦官警察告說，omicron變種可能會導致感染病例數飆升。美國疾病預防和控制中心（CDC）本週早些時候證實，omicron已經在全美範圍內成為主要感染毒株。
在這種背景下，有專家警告說，口服藥Paxlovid的最初影響可能是有限的。
一年多來，通過生物技術工程生產的抗體藥物一直是新冠病毒的首選治療方法。但是它們價格昂貴、難以生產並且需要注射或輸液，必須由專業人員在醫院或診所進行。此外，實驗室測試表明，美國使用的兩種主要抗體藥物對omicron毒株無效。
而輝瑞的口服藥也有其自身的挑戰。例如，患者需要在新冠病毒檢測呈陽性後才能獲得處方，而Paxlovid只有在出現感染症狀的五天內服用才有效。由於病毒檢測和藥物供應有限，專家們擔心，讓患者在如此狹窄的窗口期內自我診斷、接受病毒檢測、去看醫生開處方和拿到處方藥可能是不太現實的。
約翰霍普金斯大學的病毒學家安德魯．佩科茲（Andrew Pekosz）說：「如果超出那個窗口期，我完全認為這種藥物的有效性會下降。」
FDA批准輝瑞口服藥Paxlovid的決定是基於輝瑞公司對2,250名患者進行的試驗結果。該試驗結果表明，在出現症狀的三天內，輕度至中度病毒感染者服用該藥物可將住院和死亡人數減少89%。在30天的研究期結束時，服用該藥物的患者中只有不到1%人的需要住院，但是沒有人死亡，而對照組的患者中有6.5%的人需要住院，其中9人死亡。
美國將為輝瑞口服藥的每個療程支付約500美元，每個療程為連續5天，每天服用兩次，每次3粒藥片。其中兩粒是Paxlovid，第三粒是另一種抗病毒藥物，有助於提高Paxlovid在人體內的藥效。
来源:看中國
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