輝瑞（Pfizer ）- BioNTech疫苗。（圖片來源:Marco Verch /CC BY 2.0）
【看中國2021年11月5日訊】（看中國記者成容編譯/綜合）《英國醫學雜誌》（BMJ）發表了一份調查文章，題目為「Covid-19：研究人員揭露了輝瑞（Pfizer）疫苗試驗中的數據誠信問題」，提出了一些關於輝瑞公司疫苗試驗數據的真正嚴重問題。
2020年秋季，輝瑞公司的董事長兼首席執行官波拉（Albert Bourla），向全世界數十億人發布了一封公開信，他們將希望寄託在安全有效的Covid-19疫苗上，以結束這種大流行病。波拉寫道，「正如我以前所說，我們正在以科學的速度運作。」他向公眾解釋，他們可以期待輝瑞公司的疫苗何時在美國獲得批准。
但是，對於那年秋天在德克薩斯州幾個地點測試輝瑞公司疫苗的研究人員來說，速度可能是以數據誠信和病人安全為代價的。
偽造數據
根據《英國醫學雜誌》11月2日發表的文章，受雇於研究機構Ventavia研究集團的區域主任傑克遜（Brook Jackson）指稱，輝瑞公司偽造數據，揭盲患者實驗，僱用訓練不足的疫苗接種員，而且對輝瑞公司關鍵的第三階段試驗中報告的不良事件反應緩慢。
進行質量控制檢查的工作人員被發現的大量問題壓得喘不過氣來。在多次通知Ventavia這些問題後，傑克遜通過電子郵件向美國食品和藥物管理局（FDA）提出了投訴。同一天，Ventavia公司解雇了她。傑克遜向《英國醫學雜誌》提供了幾十份公司內部文件、照片、錄音和電子郵件。
實驗室問題
在其網站上，Ventavia公司聲稱自己是德克薩斯州最大的私營臨床研究公司。然而，《英國醫學雜誌》稱，在傑克遜2020年9月在Ventavia公司工作的兩個星期裡，她多次向她的上司指出了實驗室管理不善、病人安全問題和數據誠信問題。
《英國醫學雜誌》指出，早期和無意中的解盲可能已經大規模發生。根據試驗設計，未受盲的工作人員負責準備和管理研究藥物。這應該是為了保護其他參與者的盲法。然而，傑克遜稱，藥物分配確認列印件被留在參與者的圖表中，Ventavia公司的盲法人員可以接觸到它們。據稱，在試驗招募兩個月後才採取糾正措施。
《英國醫學雜誌》還報導說，在2020年9月底，傑克遜和兩名董事之間的會議記錄中，可以聽到一名高管說，公司無法量化他們在檢查文書工作進行質量控制時發現的錯誤類型和數量。
擔心FDA檢查
文件顯示，問題已經持續了數週。2020年8月初，在試驗開始後不久和傑克遜被僱用之前，在Ventavia公司領導人之間分發的一份「行動項目」清單中，Ventavia公司的一名高管確定了三名現場工作人員，與他們「討論電子日記問題/偽造數據，等等」。一份說明指出，其中一人被「口頭勸告改變數據，並沒有注意到遲來的輸入」，
《英國醫學雜誌》還聲稱，根據Ventavia的一名前僱員，該公司對輝瑞公司疫苗試驗的聯邦審計感到緊張。
按照《英國醫學雜誌》的說法，在去年9月底的會議記錄中，傑克遜和Ventavia的高管討論了FDA檢查的可能性。
在這次會議上，傑克遜和Ventavia公司的高管們多次討論了FDA出現檢查的可能性。一位高管說：「我們至少會得到信函通知，當FDA要來到這裡的時候……（我們）會知道。」
北卡羅來納大學醫學院的社會醫學教授費希爾（Jill Fisher）說：「從事臨床研究的人都很害怕FDA的審計。」然而，她補充說，該機構除了檢查文書工作，很少做任何事情。她說，「我不知道他們為什麼這麼害怕」。然而，她也對FDA為什麼沒有檢查Ventavia公司表示驚訝，即使有員工提出了投訴。費舍爾說：「你會認為，如果有一個具體和可信的投訴，他們將不得不調查。」
傑克遜在她給FDA郵件中說了什麼？
根據《英國醫學雜誌》，傑克遜去年9月25日向FDA發送了一封電子郵件，其中指出Ventavia已經在三個地點招募了超過1000名參與者。完整的試驗（在NCT04368728下註冊）在包括商業公司和學術中心在內的總共153個地點招募了約44000名參與者。
在她的電子郵件中，傑克遜提出了一些明確的投訴，包括在沒有任何監測的情況下將病人放在走廊裡，缺乏對不良事件的及時跟進、未報告的方案偏差、未能在適當的溫度下儲存疫苗、錯誤標籤實驗室標本，以及報復那些報告此類問題的人。
然而，美國食品和藥物管理局，去年對輝瑞公司的疫苗給予了緊急使用授權。今年8月，該公司也獲得了全面批准。後來，美國食品和藥物管理局公布了一份檢查總結：153個檢查點中有9個被檢查，Ventavia公司的檢查點沒有被列入檢查點中。
其他員工的訴說
根據《英國醫學雜誌》，傑克遜在最近幾個月與其他幾個前Ventavia員工重新建立了聯繫。她還與一位出席9月底會議的高管取得了聯繫，《英國醫學雜誌》稱，在6月份發送的一條簡訊中，這位前官員說：「你投訴的一切都很正確。」
兩名Ventavia公司的前僱員，由於擔心在這個嚴密的研究團體中遭到報復和失去工作機會，以匿名方式接受了《英國醫學雜誌》的採訪。兩人都證實了傑克遜投訴的內容。其中一人說，在她的職業生涯中，她曾參與過40多項臨床試驗，包括許多大型試驗，但從未經歷過像承擔輝瑞公司試驗的Ventavia那樣的「混亂」工作環境。
她告訴《英國醫學雜誌》：「我從來沒有做過他們要求我做的事情，從來沒有，這似乎與那些正常的被允許和被期望的事情不同。」她補充說，她在Ventavia工作期間，公司預計會有一次聯邦審計，但這從未發生。
這位員工說，傑克遜離開公司後，Ventavia公司的問題依然存在。在一些情況下，Ventavia公司缺乏足夠的員工，無法對所有報告有類似Covid症狀的試驗參與者進行拭子檢查，以測試感染情況。該員工指出，實驗室確認的有症狀的Covid-19是該試驗的主要邊界點。今年8月發布的一份FDA審查備忘錄指出，在整個試驗過程中，沒有從477名疑似症狀性Covid-19病例中進行拭子檢查。
這位員工在談到Ventavia公司為輝瑞公司試驗產生的數據時說：「我認為那不是好的乾淨的數據，這是近似瘋狂的混亂。」
第二位員工也描述了Ventavia公司的環境，這與她20年來所經歷的任何研究不同。她告訴《英國醫學雜誌》，在Ventavia公司解雇傑克遜後不久，輝瑞公司就被告知Ventavia公司的疫苗試驗存在問題，併進行了審計。
自從傑克遜在2020年9月向美國食品和藥物管理局報告了Ventavia公司的問題後，輝瑞公司聘請Ventavia公司作為其它四項疫苗臨床試驗的研究分包商（兒童和年輕成人的Covid-19疫苗、孕婦和加強劑量，以及呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗試驗；NCT04816643、NCT04754594、NCT04955626、NCT05035212）。
輝瑞疫苗最終成為當今全球市場上的主要Covid-19疫苗之一。然而，《英國醫學雜誌》發表的關鍵報告在西方媒體中幾乎沒有被提及過，甚至傑克遜的指控似乎也被完全忽略了。
来源:看中國
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